培养箱内的细胞。

生产线内的自动化设备。

技术人员在对细胞制造生产线进行监控。

在人们的印象中，钢筋铁骨的机器人似乎只能在大规模生产线上处理各种加工、装配任务。2月3日，记者在深圳赛动生物自动化有限公司自主研发的智能生产线上看到，拥有灵活“手臂”、敏锐“眼睛”、聪明“大脑”和异常“洁净”的机器人，也能在培育制备直径只有几微米的细胞时一展身手。

行业发展痛点亟待智能生产创新

在健康中国战略深入实施的大背景下，细胞技术应用领域不断拓宽，细胞制备需求日益增强。

以间充质干细胞为例，目前已知其可为难治性红斑狼疮、儿童脑性瘫痪、2型糖尿病、新冠肺炎等难治疾病的治疗开辟新途径。细胞治疗在生物医药产业中的广阔前景吸引了众多创新者。截至2020年12月，我国干细胞临床研究备案机构增至123家，备案项目达100个。医院与企业联合开展细胞临床研究，大大加速了合格细胞产品的需求。

“我希望通过标准化、智能化、数字化手段，破解阻挠行业发展的痛点。”深圳赛动生物自动化有限公司总经理刘沐芸说。

刘沐芸身处的细胞产业具有高动态性、短效期、温度敏感、质量控制和鉴定繁琐、复杂等特点。细胞制备过程中的手工操作和生产过程的人工记录，让整体细胞、基因产品生产过程无法“可视化”和“透明化”，形成了巨大的监管盲区。

目前，用于临床研究的细胞多采用人工操作方式进行制备。以间充质干细胞制备为例，技术人员从脂肪组织、脐带、乳牙组织、胎盘蜕膜等人体组织中分离提取间充质干细胞后，模拟温度、酸碱度、营养条件以及法规要求的无菌环境，进行体外培养扩增，这个培养周期约为2-3周，每个人一天可以处理十几份样本。

在刘沐芸看来，小规模的实验室手工操作现状与细胞治疗的广阔前景之间并不适配，能适应小批量、多批次，以及更高质量与动态监测要求的智能生产创新已迫在眉睫。

机器人每批次可同时制备200管细胞

在赛动公司的筹划下，一个专门制备细胞的智能工厂已浮出水面。

无人细胞制造生产线上，一丝不苟的智能机器人是主角。细胞制备管理系统一键启动后，首先进行的是种子细胞的复苏工作，智能控制的机械臂和多功能前置夹爪灵活地完成移液、洗涤、离心等操作。之后进行的细胞培育、细胞观察、细胞传代等步骤，都由机器人精准完成。

最终在细胞收获环节，这个智能制造系统还能取样送检。机器人制备出来的细胞将交由第三方细胞质量检定机构，进行细胞的安全性和有效性鉴定。

刘沐芸介绍，整个细胞制备过程都是在一个密闭的透明工作间中进行，保证细胞制备车间的全程无污染。在机器人的帮助下，以往技术人员一人一位坐在工作台前的场景不见了，工作人员只需坐在电脑前，依托细胞全生命周期监测溯源服务平台，就能轻松实现对细胞制备的全程监控。

“每批次可以同时制备200管细胞，还支持客户的柔性产能规划。通过功能模块化集成，完成手工制备细胞过程中系列关键设备和耗材的国产替代，实现细胞智造产业链自主可控。”刘沐芸说，传统生产中的制备、质量工程师可以从重复生产活动中解放出来，参与到新技术、新工艺、关键试剂等细胞产业“卡脖子”环节的研发攻关中。

AT+IT为BT发展赋能

智能机器人的加盟，不仅是细胞制备产量的提升，更是细胞质量一致性的重要保障，为细胞技术在信息时代奔跑起来创造条件。

刘沐芸表示，通过AT（智能技术）、IT（信息技术）与BT（生物技术）的融合，这个细胞智能生产线能够实时生成过程数据、生产报表，实现细胞数据与患者病史、临床疗效数据的融合。与此同时，将细胞生产数据、患者数据和疾病特征信息汇聚分析，形成生产端与临床端的闭环分析。通过将生产过程可视化，有效消除生产者与监管者之间的信息差，实现细胞生产、注册审批、上市监管的同步化。（首席记者王海荣文/图）